Медицинские препараты - груз, требующий большой ответственности. Он относится к категории хрупких, скоропортящихся. Перевозка лекарств регулируется законодательством. Для ее осуществления нужно соблюдать множество требований. В этой статье "Смарт Логистик" расскажет о том, нужна ли лицензия для перевозки, какие автомобили стоит привлечь и в каких условиях должны транспортироваться лекарственные средства.
Законодательные акты Согласно правилам перевозки лекарственных средств автомобильным транспортом, транспортировка лекарственных средств в больших объемах невозможна без лицензии. На это указывает Федеральный закон Российской Федерации от 04.05.2011 N 99-ФЗ (ред. от 06.12.2021, с изм. от 30.12.2021), а конкретнее, его Статья 12.
Порядок надлежащей перевозки лекарств устанавливает Приказ Минздрава России от 31.08.2016 № 646Н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения".
Основные правила Какие правила при перевозке медикаментов необходимо соблюдать:
транспорт для перевозки должен дезинфицироваться и очищаться от загрязнений перед каждой транспортировкой; техобслуживание и эксплуатация ТС должно производиться в соответствии с санитарными нормами; необходимо сократить риск взлома. В автомобиле устанавливается сигнализация, дополнительные меры защиты; лекарственные препараты не должны подвергаться воздействию прямых солнечных лучей, осадков, резким перепадам температуры, высоких и низких температур; груз нельзя подвергать механическому и химическому воздействию, загрязнениям; при погрузке, транспортировке и разгрузке лекарства должны быть упакованы в производственную тару. Жидкие лекарственные средства - в стеклянные бутылки, упакованные в ящики с ячейками, с мягким прокладочным материалом между каждой бутылкой. Если лекарства имеют сильный запах - они допускаются к перевозке только в герметичной таре; лекарства растительного происхождения перевозят в консервированном или сухом виде. В качестве тары используются ящики из фанеры, коробки, мешки, деревянные бочки; легковоспламеняющиеся жидкости транспортируются в таре с высокими бортами. Стенки должны быть выше емкостей с лекарством минимум на 5 сантиметров; в кузове автомобиля все ящики, коробки с лекарствами размещаются плотно, с минимальным количеством пустот между ними. Также они дополнительно фиксируются, чтобы минимизировать риск смещения и ударов коробок; маркировка каждой коробки, ящика или поддона с лекарствами - обязательна; в автомобиле для перевозки лекарств должно быть установлено специальное оборудование - нагревательный или охладительный элемент, терморегистратор с минимальной погрешностью. При транспортировке иммунобиологических лекарственных средств применяется теплоизолирующая завеса на двери; у водителя должна быть система оповещения об изменении температуры в кузове. Несоблюдение этих правил может привести к разным последствиям - порче лекарств, изменении их качеств и товарного вида, штрафам для всех участников перевозки, конфискации груза.
Температурные измерительные устройства
Для контроля температуры внутри кузова используются специальные устройства, такие как термописцы или терморегистраторы. Они позволяют снимать значения температуры с определенной периодичностью. По окончании поездки, данные, полученные с устройства, могут быть распечатаны или сохранены в формате PDF.
Существуют два типа термописцев:
Пленочные термописцы - при резком изменении температуры индикатор меняет свой цвет. Основным недостатком таких приборов является то, что невозможно точно определить, сколько времени температура находилась выше или ниже необходимого уровня. Однако, они обычно имеют более низкую стоимость по сравнению с электронными термописцами.
Электронные термописцы - они измеряют и регистрируют значения температуры в специальном графическом виде. Позволяют анализировать данные и определять, как долго температура находилась вне заданных параметров.
Установка термописца является обязательным требованием при перевозке медикаментов.
Ниже приведены основные требования к устройству:
-
Устройство должно быть зарегистрировано в Государственном реестре средств измерений.
Терморегистратор должен пройти проверку на точность измерений.
Погрешность измерений не должна превышать 1 градуса.
Данные, полученные с устройства, должны быть доступны для просмотра и анализа.
Регистрация данных должна производиться с помощью двух датчиков, установленных внутри кузова, с периодичностью не менее 1 минуты.
Чтобы удостовериться в правильности показаний устройства, можно запросить у перевозчика данные о свидетельстве Системы поверки и калибровки средств измерений (СПС).
Транспортные средства для перевозки
Лекарственные препараты перевозятся на специальных автомобилях:
Авторефрижераторы - это автомобили, у которых в кузове установлена холодильная система. Она способна поддерживать заданную температуру в течение всего пути. Авторефрижераторы могут иметь различные грузоподъемности, начиная от 1,5 тонн и до 20 тонн.
Изотермические фургоны - это контейнеры, обшитые термоизоляционными материалами. Они не оборудованы системой поддержания заданной температуры и могут только сохранять температуру, установленную перед началом поездки. Изотермические фургоны не рекомендуются для длительных поездок продолжительностью более 10 часов.
Перевозка на личном автомобиле возможна только в случае небольших объемов груза и на короткие расстояния.
Документы для перевозки
Для перевозки лекарственных препаратов необходим определенный пакет документов. Без этих документов груз не будет допущен к перевозке, либо возможно наложение штрафов во время поездки. Ниже перечислены документы, которые необходимо подготовить перед началом поездки:
-
Товарно-транспортная накладная.
Путевой лист.
Договор на перевозку.
Сертификаты качества.
Сертификаты соответствия санитарным нормам.
Лицензия на перевозку.
Инструкции для водителя и сопровождающего персонала в случае непредвиденных ситуаций, таких как разлив жидких препаратов, аварии и т.д. Данный документ не обязательно проверяется на пункте досмотра, но может помочь водителю ориентироваться и согласовывать свои действия в случае возникновения непредвиденных обстоятельств.
Перед началом перевозки необходимо проверить правильность оформления всех документов.